跨司法辖区、覆盖产品全生命周期的法规支持。
从首次市场评估到上市后义务,聚焦医疗器械与人工智能产品在中国、美国与欧盟的关键法规路径。
市场准入策略
在 NMPA、FDA 与欧盟 MDR/IVDR 之间进行法规差距分析、产品分类界定与路径选择,服务于入境及出境市场准入。
注册与审批
NMPA 二类/三类、FDA 510(k)、De Novo 与 PMA,以及欧盟 MDR/IVDR CE 标志的申报资料准备,涵盖技术文档、检测与境内代理人协调。
临床评价
临床评价报告(CER/PER)、临床研究策略以及符合 GCP/ISO 14155 的研究监督,适用于中国、美国与欧盟的申报。
人工智能与 SaMD 合规
涵盖 NMPA 人工智能医疗器械指导原则、FDA SaMD 与 GMLP 要求以及欧盟 MDR 中涉及人工智能的特定条款,包含算法生命周期管理与数据治理。
进出口合规
海关归类、贸易许可、跨境数据考量以及受监管产品在中国、美国与欧盟之间流通所需的文件准备。
上市后义务
不良事件及 MDR 报告、再注册、PMS/PSUR、UDI、标签更新以及 NMPA、FDA 与公告机构的持续合规义务。
独立、专注,立足细节。
医疗器械与人工智能法规发展迅速,且各地步伐并不一致。NMPA、FDA 或欧盟 MDR/IVDR 下的分类偏差、资料不完整或上市后义务遗漏,都可能让市场准入推迟数月、代价高昂。
项目由顾问本人直接跟进,没有冗长的对接链条,并按您实际面临的法规问题灵活定制 —— 无论是单一分类意见,还是完整的市场进入方案。
专业聚焦
专注医疗器械与人工智能领域,而非泛泛的贸易业务。
中英双语
以中英文直接对接监管机构、代理人与检测机构。
独立立场
与检测机构及注册人无关联,建议始终以客户利益为先。
服务于硬件、软件与数据交汇处的产品。
医疗器械
影像诊断、体外诊断、外科器械、有源植入物及联网治疗设备。
医疗器械软件 (SaMD)
临床决策支持、远程监护平台及受监管的数字健康应用。
人工智能产品
深度学习诊断辅助、分诊工具及受 NMPA 人工智能指导原则、FDA SaMD/GMLP 与欧盟 MDR 人工智能要求约束的算法。
跨境贸易
进入中国、美国或欧盟市场的海外企业,以及面向海外受监管市场的中国制造商。